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美國FDA調(diào)查資料翻譯案例·新譯通翻譯公司 |
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新譯通翻譯公司憑借十年翻譯成功經(jīng)驗,已經(jīng)為大量專業(yè)類客戶翻譯了大量的技術(shù)性文件資料,可以為客戶提供專業(yè)類翻譯的成功案例,以備客戶參考。
新譯通翻譯公司--美國FDA調(diào)查資料翻譯資料片斷摘錄:
1．在行政辦公室執(zhí)行FDA檢查時，DSMA和CDRH不提供幫助，在FDA進行規(guī)范活動
時，DSMA也不提供任何幫助。
2．接待人員應(yīng)知道當FDA調(diào)查員訪問時，誰負責(zé)接待。
3．通過檢查他/她的證件確定FDA調(diào)查員的訪問。
4．接待人員或最初的接觸人員應(yīng)通知所有關(guān)鍵職員FDA人員已到達。
5．一些人（但不能數(shù)量太多）應(yīng)一直陪伴調(diào)查員并堅持到最后。
6．若調(diào)查員不熟悉生產(chǎn)過程，在進人生產(chǎn)區(qū)域之前向其描述生產(chǎn)線和操作。
7．開始時，同調(diào)查員一起評審所有公司的質(zhì)量方針和目標。
8．在討論基本的法律、規(guī)范、指導(dǎo)時，企業(yè)雇員們應(yīng)彼此合作并避免爭執(zhí)。
9．不要同F(xiàn)DA調(diào)查員爭執(zhí)，避免使爭論更激烈或撒謊。
10．在回答問題之前應(yīng)完全明白調(diào)查員的提問。需要的話，要求解釋�；卮饐栴}時，參考對每個問題最了解的雇員的看法。
11. 對FDA調(diào)查員的屈從角色保持敏感。在調(diào)查員進行他的工作時，不要威脅他將向他的上級主管人反映。
12. 調(diào)查員提到的偏離應(yīng)盡可能得到糾正。
13．保留一份提供給FDA調(diào)查員的樣品或材料的復(fù)制品；
14．在訪問結(jié)束之前，一定要就所有偏離進行充分的討論。若有不同意見，出示所有公司信息、任何規(guī)范和官方說明以支持公司的觀點。
15．立即向當?shù)谾DA行政官員提供一份對FDA 483表格的答復(fù)信。一定要確保書面所有觀察現(xiàn)象，表明預(yù)計如何和何時進行糾正。若不同意觀察現(xiàn)象，參考規(guī)范指導(dǎo)等提出理由支持你的觀點。
16．合情合理地安排糾正措施的時間表——不要說明不可能在最后期限內(nèi)完成或拖延完成計劃安排。
17．包含發(fā)現(xiàn)和糾正的補充報告應(yīng)分發(fā)給適當?shù)墓韭殕T。
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