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藥品制造學翻譯

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GMP（good practice the manfacture and quality control of drugs或稱Good Manufacturing）譯為“優(yōu)良的生產”或譯為“藥品生產管理規(guī)范”。它開始是由美國坦普爾大學6名教授編寫制定的，1963年由美國國會第一次頒布布成為法令。在1969年，第二十二屆世界衛(wèi)生大會的決議要求所有會員國執(zhí)行《藥品生產管理規(guī)范》。后來，在第二十四屆世界衛(wèi)生大會上，又作出決定，現成世界衛(wèi)生組織的理事長繼續(xù)研究上述文件中的規(guī)定，是否切實可行，并向第二十五屆世界衛(wèi)生大會作出報告。

據此，世界衛(wèi)生組織現令其專門設置的專家委員會負責，研究各會員國提出的意見，并草擬一個修正方案。這一方案于1974年分發(fā)全體會員國，隨后收到約四十個國家的答復。經專家委員會再次討論最后于1975年第十一月提出了修改后的《藥品生產管理規(guī)范》，1977年第二十八屆世界衛(wèi)生大會討論通過，確定為世界衛(wèi)生組織的法規(guī)。

目前世界上已有一百多個國家執(zhí)行GMP。有一些先進國家還制訂了本國的GMP，GMP分藥品生產的廠房、設備，人員、原材料、工藝規(guī)程、生產記錄、生產控制、監(jiān)控方法、產品包裝、銷售和穩(wěn)定性等章節(jié)。它的基本指導思想是，用全面質量管理，保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性和品質優(yōu)良，它要求藥品生產的質量管理不限于分析、化驗、檢查表格，車間檢驗和出廠檢驗等，而是涉及整個生產全過程的進行質量監(jiān)控措施。

GMP的特點 它強調藥品生產和質量管理的法律責任。只要生產藥品就要向衛(wèi)生行政部門登記，就要按GMP要求，接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督。對影響產品質量的因素有嚴格要求，強調生產人員的業(yè)務能力、技術水平和教育。強調生產全過程和全面性的質量管理。強調防檢結合，以防為主。廣泛應用數理統計方法。對抽樣和統計的控制限度作了具體規(guī)定，以保證樣本的代表性，防止造成無根據的結論。重視為用戶服務。要求建立銷售檔案，保證藥品的穩(wěn)定性，制訂有效期，建立申訴檔案。多年的GMP實施結果證明，GMP可以把人為事故降低到最小限度，從根本上保證藥品質量。

GMP的種類  現行的GMP有三種：一是國際的，如WHO提出的GMP；北歐七國自由貿易聰明制定的PIC。二是國家級的，如美國、加拿大、澳大利、日本等都有本國的GMP，它由國家制定，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督實施。三是醫(yī)藥工業(yè)界自定的GMP。

WHO推薦的　GMP是藥品生產和質量管理通用的指南，可使用國家間的投資，合資經營的藥品進出口貿易便利，使相互之間的監(jiān)督檢查有統一的標準。我國制定GMP后，也便于藥品進出口。

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